Nova regulamentação ANVISA para dispositivos médicos: o que muda na diálise?

A nova regulamentação ANVISA para dispositivos médicos, estabelecida pela RDC 591/2021, está transformando a forma como fabricantes, hospitais e clínicas gerenciam e rastreiam seus produtos no Brasil. 

Entre as mudanças mais relevantes está a implantação do UDI – Identificação Única de Dispositivos Médicos (Unique Device Identification), que promete aumentar a segurança do paciente, a eficiência logística e a rastreabilidade de insumos médicos. 

No setor de diálise, essa atualização será especialmente significativa. Neste artigo, você vai entender: 

• O que muda para os dispositivos de diálise em 2025 

• Como funciona o sistema UDI da ANVISA 

• Quais impactos diretos essa regulamentação trará para clínicas, hospitais e fabricantes 

• Como a Allmed Pronefro já está adaptada às novas exigências 

Mas afinal, quais mudanças a RDC nº 591/2021 realmente traz para a diálise? 

 

O que muda na diálise com a nova regulamentação ANVISA para dispositivos médicos? 

 A nova regulamentação ANVISA para dispositivos médicos – instituída pela RDC Nº 591, de 21 de dezembro de  2021 – constitui um marco regulatório importante e deverá afetar diversos setores da saúde. 

Desse modo, essa deliberação “(…) estabelece a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa”, através do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (IUD), ou também chamado SIUD. Essas medidas – que entraram em vigor a partir do mês de julho deste ano – visam otimizar a rastreabilidade e a segurança de diversos instrumentos médicos no Brasil. 

No Brasil, segundo o Censo Brasileiro da Diálise, existem 886 unidades de tratamento atendendo 157.357 pacientes renais crônicos. A adoção desse sistema impactará diretamente:  

A adoção desse sistema impactará diretamente: 

• Fabricantes e distribuidores, que precisarão adequar rótulos e sistemas 

• Clínicas e hospitais, que deverão registrar e consultar informações no sistema 

• Pacientes renais, que terão maior segurança no uso de dispositivos como o dialisador 

Exigindo o uso de equipamentos de alta qualidade e segurança para garantir resultados eficazes e preservar a vida do portador de insuficiência renal crônica.  

Vamos entender melhor o que muda na diálise com a Identificação Única de Dispositivos Médicos (IUD). 

 

UDI ANVISA: o que é e como funciona a nova regulamentação para dispositivos médicos

Segundo a ANVISA, a Identificação Única de Dispositivos Médicos – UDI, do inglês Unique Device Identification – UDI, é uma “Sequência de caracteres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação e codificação de dispositivos aceites a nível mundial”. 

O UDI (Unique Device Identification) é um código numérico ou alfanumérico padronizado internacionalmente, criado pelo IMDRF – International Medical Device Regulators Forum. 

Esse sistema de padrão global – instituído pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF) – identifica e codifica equipamentos médicos, padronizando e facilitando o rastreamento desses produtos em toda cadeia logística, produtiva e clínica.  

No Brasil, ele será integrado ao SIUD – Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos, uma base de dados nacional que reunirá: 

• Informações do fabricante 

• Especificações do dispositivo 

• Dados de lote, série e validade 

A ANVISA ressalta que “O objetivo da aplicação desse padrão é facilitar a identificação de dispositivos médicos no mercado, visando principalmente ampliar a segurança dos pacientes”. 

 

Estrutura do código UDI 

O sistema UDI vai funcionar da seguinte forma: o dispositivo médico receberá um código único, que deverá vir impresso no próprio produto ou na embalagem. 

Esse código será composto por dois elementos: 

• Identificador de Dispositivo (DI), que consiste em um código fixo que identifica o modelo e o fabricante; 

• Identificador de Produção (PI): formado por um código variável que inclui número de série, lote, data de validade ou fabricação. 

O código será registrado no SIUD, permitindo que possa ser consultado a origem, especificações e histórico do dispositivo de forma rápida e precisa. 

 

Benefícios do sistema UDI para a diálise 

A implantação do UDI trará ganhos diretos para a área de diálise, que exige altos padrões de segurança e rastreabilidade, como: 

• Rastreabilidade ágil: controle individual por lote ou número de série, facilitando recalls e investigações 

• Segurança do paciente: redução do risco de uso de produtos vencidos ou não conformes 

• Alinhamento global: interoperabilidade com reguladores internacionais 
• Gestão de dados centralizada: integração com a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) 

Esses benefícios são claros, mas na prática, como as clínicas e hospitais de diálise vão precisar se adaptar?

Impactos práticos nas clínicas e hospitais de diálise 

Com a entrada em vigor da RDC 591/2021, clínicas e hospitais terão que: 

• Garantir que todos os dispositivos e insumos usados contenham UDI conforme padrão 

• Atualizar sistemas internos para cadastrar e consultar dados no SIUD 

• Treinar equipes de recepção, enfermagem e compras para uso correto do identificador 

• Elaborar relatórios de rastreabilidade 

• Participar de consultas públicas para adequação das normas à realidade do setor 

Diante desse cenário, confira como a Allmed Pronefro está se posicionando para atender às exigências da ANVISA?

 

Allmed Pronefro 

A Allmed Pronefro, subsidiária do Allmed Group (Reino Unido) e referência em produtos de diálise em mais de 40 países, antecipou-se às exigências. 

Lançou novos rótulos diferenciados por cor, facilitando a identificação e evitando erros: 

• Baixo fluxo, tampas fixas – rótulo Rosa 

• Alto fluxo, tampas fixas – rótulo Vermelho 

• Médio fluxo, tampas rosqueáveis – rótulo Azul 

• Alto fluxo, tampas rosqueáveis – rótulo Azul 

 

 

Agora, está implementando rótulos UDI padronizados em todos os seus produtos, garantindo conformidade total com a ANVISA. 

E não é só isso: além da adequação regulatória, a Allmed também oferece soluções diferenciadas para clínicas de diálise. 

 

Dialisador Allmed: tecnologia e qualidade europeia 

O dialisador Allmed – uma marca de padrão europeu – fabricado com membrana de polissulfona e tecnologia de micro-ondulação, com alta capacidade de depuração. 

Esterilizado a vapor em autoclave, o capilar oferece a mais eficiente biocompatibilidade garantindo maior efetividade terapêutica, compatibilidade ambiental e bem-estar ao paciente renal. 

Assim como o dialisador, todos os produtos Allmed são registrados pela ANVISA e possuem as principais certificações de qualidade e boas práticas, como o de Boas Práticas de Distribuição (BPD) e Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos para a Saúde (PF).  

Além do dialisador – que é o principal produto de diálise – o portfólio da Allmed Pronefro conta ainda com:  

• Dialisadores para HDF ALTO FLUXO  
• Filtro de endotoxina EDS 140 
• Kit de Linhas para HDF
• Linha de substituição para HDF
• Dialisadores para hemodiálise Alto Fluxo, Médio Fluxo e Alta Performance PS  
• Linhas e kits de sangue 
• Acessórios para diálise 

 

 

Mas o diferencial vai além dos produtos: está na gestão de qualidade que acompanha cada etapa do processo. 

No artigo Dialisador com padrão europeu: 5 motivos para ter um na sua clínica, você pode conferir mais informações sobre esse produto considerado indispensável para o tratamento do paciente renal. 

 

Allmed Pronefro: segurança e qualidade em cada etapa 

Com presença em mais de 40 países, a Allmed Pronefro mantém um modelo de gestão baseado em excelência, integrando desde a fabricação global até a entrega ao cliente final. O compromisso é único: entregar dispositivos de diálise modernos, seguros e confiáveis para o paciente renal. 

A nova regulamentação ANVISA para dispositivos médicos representa um avanço essencial na segurança e rastreabilidade dos tratamentos de diálise no Brasil

Empresas e clínicas que se adaptarem mais rápido terão maior segurança operacional, menos riscos e mais confiança dos pacientes. 

Quer preparar sua clínica para a RDC 591/2021?
Acesse o site da Allmed Pronefro ou fale com um consultor especializado. 

Venha para a Allmed Pronefro. Estamos prontos para atender você!