Nova regulamentação ANVISA para dispositivos médicos: o que muda na diálise?
A nova regulamentação ANVISA para dispositivos médicos, estabelecida pela RDC 591/2021, está transformando a forma como fabricantes, hospitais e clínicas gerenciam e rastreiam seus produtos no Brasil.
Entre as mudanças mais relevantes está a implantação do UDI – Identificação Única de Dispositivos Médicos (Unique Device Identification), que promete aumentar a segurança do paciente, a eficiência logística e a rastreabilidade de insumos médicos.
No setor de diálise, essa atualização será especialmente significativa. Neste artigo, você vai entender:
- O que muda para os dispositivos de diálise em 2025
- Como funciona o sistema UDI da ANVISA
- Quais impactos diretos essa regulamentação trará para clínicas, hospitais e fabricantes
- Como a Allmed Pronefro já está adaptada às novas exigências
Mas afinal, quais mudanças a RDC nº 591/2021 realmente traz para a diálise?
O que muda na diálise com a nova regulamentação ANVISA para dispositivos médicos?
A nova regulamentação ANVISA para dispositivos médicos – instituída pela RDC Nº 591, de 21 de dezembro de 2021 – constitui um marco regulatório importante e deverá afetar diversos setores da saúde.
Desse modo, essa deliberação “(…) estabelece a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa”, através do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (IUD), ou também chamado SIUD. Essas medidas – que entraram em vigor a partir do mês de julho deste ano – visam otimizar a rastreabilidade e a segurança de diversos instrumentos médicos no Brasil.
No Brasil, segundo o Censo Brasileiro da Diálise, existem 886 unidades de tratamento atendendo 157.357 pacientes renais crônicos. A adoção desse sistema impactará diretamente:
A adoção desse sistema impactará diretamente:
- Fabricantes e distribuidores, que precisarão adequar rótulos e sistemas
- Clínicas e hospitais, que deverão registrar e consultar informações no sistema
- Pacientes renais, que terão maior segurança no uso de dispositivos como o dialisador
Exigindo o uso de equipamentos de alta qualidade e segurança para garantir resultados eficazes e preservar a vida do portador de insuficiência renal crônica.
Vamos entender melhor o que muda na diálise com a Identificação Única de Dispositivos Médicos (IUD).
UDI ANVISA: o que é e como funciona a nova regulamentação para dispositivos médicos
Segundo a ANVISA, a Identificação Única de Dispositivos Médicos – UDI, do inglês Unique Device Identification – UDI, é uma “Sequência de caracteres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação e codificação de dispositivos aceites a nível mundial”.
O UDI (Unique Device Identification) é um código numérico ou alfanumérico padronizado internacionalmente, criado pelo IMDRF – International Medical Device Regulators Forum.
Esse sistema de padrão global – instituído pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF) – identifica e codifica equipamentos médicos, padronizando e facilitando o rastreamento desses produtos em toda cadeia logística, produtiva e clínica.
No Brasil, ele será integrado ao SIUD – Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos, uma base de dados nacional que reunirá:
- Informações do fabricante
- Especificações do dispositivo
- Dados de lote, série e validade
A ANVISA ressalta que “O objetivo da aplicação desse padrão é facilitar a identificação de dispositivos médicos no mercado, visando principalmente ampliar a segurança dos pacientes”.
Estrutura do código UDI
O sistema UDI vai funcionar da seguinte forma: o dispositivo médico receberá um código único, que deverá vir impresso no próprio produto ou na embalagem.
Esse código será composto por dois elementos:
- Identificador de Dispositivo (DI), que consiste em um código fixo que identifica o modelo e o fabricante;
- Identificador de Produção (PI): formado por um código variável que inclui número de série, lote, data de validade ou fabricação.
O código será registrado no SIUD, permitindo que possa ser consultado a origem, especificações e histórico do dispositivo de forma rápida e precisa.
Benefícios do sistema UDI para a diálise
A implantação do UDI trará ganhos diretos para a área de diálise, que exige altos padrões de segurança e rastreabilidade, como:
- Rastreabilidade ágil: controle individual por lote ou número de série, facilitando recalls e investigações
- Segurança do paciente: redução do risco de uso de produtos vencidos ou não conformes
- Alinhamento global: interoperabilidade com reguladores internacionais
- Gestão de dados centralizada: integração com a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS)
Esses benefícios são claros, mas na prática, como as clínicas e hospitais de diálise vão precisar se adaptar?
Impactos práticos nas clínicas e hospitais de diálise
Com a entrada em vigor da RDC 591/2021, clínicas e hospitais terão que:
- Garantir que todos os dispositivos e insumos usados contenham UDI conforme padrão
- Atualizar sistemas internos para cadastrar e consultar dados no SIUD
- Treinar equipes de recepção, enfermagem e compras para uso correto do identificador
- Elaborar relatórios de rastreabilidade
- Participar de consultas públicas para adequação das normas à realidade do setor
Diante desse cenário, confira como a Allmed Pronefro está se posicionando para atender às exigências da ANVISA?
Allmed Pronefro Brasil distribuidora de dispositivos médicos para diálise
A Allmed Pronefro, subsidiária do Allmed Group (Reino Unido) e referência em produtos de diálise em mais de 40 países, antecipou-se às exigências.
Lançou novos rótulos diferenciados por cor, facilitando a identificação e evitando erros:
- Alta Performance, tampas fixas – rótulo Rosa
- Alto fluxo, tampas fixas – rótulo Vermelho
- Médio fluxo, tampas rosqueáveis – rótulo Azul
- Alto fluxo, tampas rosqueáveis – rótulo Azul
Agora, está implementando rótulos UDI padronizados em todos os seus produtos, garantindo conformidade total com a ANVISA.
E não é só isso: além da adequação regulatória, a Allmed também oferece soluções diferenciadas para clínicas de diálise.
Dialisador Allmed: tecnologia e qualidade europeia
O dialisador Allmed – uma marca de padrão europeu – fabricado com membrana de polissulfona e tecnologia de micro-ondulação, com alta capacidade de depuração.
Esterilizado a vapor em autoclave, o capilar oferece a mais eficiente biocompatibilidade garantindo maior efetividade terapêutica, compatibilidade ambiental e bem-estar ao paciente renal.
Assim como o dialisador, todos os produtos Allmed são registrados pela ANVISA e possuem as principais certificações de qualidade e boas práticas, como o de Boas Práticas de Distribuição (BPD) e Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos para a Saúde (PF).
Além do dialisador – que é o principal produto de diálise – o portfólio da Allmed Pronefro conta ainda com:
- Dialisadores para HDF ALTO FLUXO
- Filtro de endotoxina EDS 140
- Kit de Linhas para HDF
- Linha de substituição para HDF
- Dialisadores para hemodiálise Alto Fluxo, Médio Fluxo e Alta Performance PS
- Linhas e kits de sangue
- Acessórios para diálise
Mas o diferencial vai além dos produtos: está na gestão de qualidade que acompanha cada etapa do processo.
No artigo Dialisador com padrão europeu: 5 motivos para ter um na sua clínica, você pode conferir mais informações sobre esse produto considerado indispensável para o tratamento do paciente renal.
Allmed Pronefro: segurança e qualidade em cada etapa
Com presença em mais de 40 países, a Allmed Pronefro mantém um modelo de gestão baseado em excelência, integrando desde a fabricação global até a entrega ao cliente final. O compromisso é único: entregar dispositivos de diálise modernos, seguros e confiáveis para o paciente renal.
A nova regulamentação ANVISA para dispositivos médicos representa um avanço essencial na segurança e rastreabilidade dos tratamentos de diálise no Brasil
Empresas e clínicas que se adaptarem mais rápido terão maior segurança operacional, menos riscos e mais confiança dos pacientes.
Quer preparar sua clínica para a RDC 591/2021?
Acesse o site da Allmed Pronefro ou fale com um consultor especializado.
Venha para a Allmed Pronefro. Estamos prontos para atender você!
