RDC 156: qual é a sua importância na indústria médica?

Afinal, o que diz a RDC 156 e qual sua importância sobre o reprocessamento dos produtos na indústria médica?  Como a resolução 156 dispõe sobre as regras de quais produtos podem ou não ser reprocessado?

Se você trabalha na área de saúde, é muito provável que já tenha se deparado com alguma embalagem rotulada com a frase “proibido reprocessar”, certo?

Esse aviso é muito importante, pois, na prática, informa que a reutilização do produto em questão não é recomendada por uma questão de biossegurança.

Na definição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a biossegurança é uma área dedicada ao tratamento da “condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, o meio ambiente e a saúde animal”.

Neste cenário, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 156, criada em 11  de agosto de 2006, da ANVISA dispõe “sobre as normas de  registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos” é essencial para garantir o controle de qualidade de produtos médicos, a saúde e a segurança do paciente.

Para esclarecer as principais dúvidas sobre a RDC 156 e sua influência no reprocessamento de produtos, a equipe da Allmed Pronefro preparou esse conteúdo tira-dúvidas sobre o assunto. Continue lendo!

 

RDC 156: o que é, do que trata

A RDC 156 — reúne um conjunto de normas regulamentadas pela ANVISA e demais autoridades sanitárias como o Ministério da Saúde com o objetivo de manter  padrões de qualidade para os procedimentos de registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos.

As normas estão alinhadas às Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos  em Saúde e isso é muito importante, pois são elas que garantem que os produtos médicos sejam esterilizados, desinfetados e higienizados de forma correta.

Conforme a RDC 156, são considerados produtos para a saúde: aparelhos de uso médico e/ou equipamentos, sistemas de uso ou aplicação médica  com finalidade de diagnóstico, tratamento ou reabilitação de doenças, usados em diversas áreas de saúde  – desde consultórios odontológicos a laboratórios.

 

Por que a RDC 156 é importante?

Todos os pacientes têm direito a um tratamento adequado, seguro, eficiente e respeitoso. Não é à toa que, no entendimento da Organização Mundial da Saúde (OMS), a  garantia da segurança do paciente é reflexo de ações compromissadas com a segurança em saúde,  tais como:

• Eficiência e cuidado redobrado ao uso de equipamentos, suprimentos, ideias e energia;
• Adoção de estratégias que visam a redução de lesões e danos aos pacientes;
• Mapeamento da probabilidade de riscos de acidentes, incidentes ou eventos adversos que podem prejudicar o paciente;
• Controle rigoroso de qualidade das etapas de higienização, esterilização e desinfecção de produtos médicos visando minimizar riscos à saúde dos pacientes;
• Garantia de maior desempenho e eficácia dos tratamentos em saúde.

Neste cenário, a RDC 156 é muito importante, pois traz recomendações que devem ser seguidas à risca por serviços de saúde – de origem pública e privada, além de pautar as Boas Práticas de fabricação e distribuição para empresas voltadas à produção e venda de produtos médicos.

O que é reprocessamento?

Na área da saúde, o reprocessamento é um processo que consiste na higienização dos produtos médicos (considerando todas as etapas – limpeza, desinfecção, esterilização, controle de qualidade, embalagem, rotulagem, entre outras, com o objetivo de possibilitar a reutilização destes produtos com segurança e eficácia. Nem todos os produtos médicos podem ser reprocessados e nas próximas linhas, vamos explicar o porquê.

Como identificar quais produtos podem (ou não) ser reprocessados segundo a RDC 156

Segundo o artigo 4º da RDC 156, existem dois grupos que determinam as normas de reprocessamento para os produtos médicos. Um deles inclui produtos com reprocessamento proibido em qualquer circunstância e outro engloba produtos que são passíveis de reprocessamento.

Em outras palavras, reprocessar os produtos médicos significa reutilizá-los, com a garantia de que o paciente não será prejudicado. Quem avalia o risco de reutilização e reprocessamento do produto é a própria ANVISA, no ato do registro do produto. Para isso, os fabricantes e importadores devem apresentar evidências científicas que trazem informações importantes sobre o uso do produto e seus potenciais riscos.

Afinal, quais produtos se enquadram na categoria    “reprocessamento proibido” ? Todos os produtos rotulados   com a frase “Proibido Reprocessar” e que, consequentemente, estão registrados no grupo “Produtos com Reprocessamento Proibido”.

A Resolução nº 2605, de 11 de agosto de 2006 é um documento importante para a conferência de produtos que não podem ser reutilizados. Segundo a resolução, há uma lista com pelo menos 66 produtos médicos de uso único.

 Acesse a RE Nº 2.605 e confira na íntegra a lista com todos os produtos médicos que se enquadram na condição de uso único.

São eles:

• Agulhas com componentes, plásticos não desmontáveis
• Aventais descartáveis;
• Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulação com aspiração e irrigação;
• Bisturis descartáveis com lâmina fixa ao cabo;
• Bolsa coletora de espécimes cirúrgicos;
• Bolsas de sangue;
• Bomba centrífuga de sangue;
• Bomba de infusão implantável;
• Campos cirúrgicos descartáveis;
• Cânulas para perfusão, exceto as cânulas aramadas;
• Cateter de Balão Intra-aórtico;
• Cateter epidural;
• Cateter para embolectomia, tipo Fogart;
• Cateter para oxigênio;
• Cateter para medida de débito por termodiluição;
• Cateter duplo J, para ureter;
• Cateteres de diálise peritoneal de curta e longa permanência;
• Cateteres e válvulas para derivação ventricular;
• Cateteres para infusão venosa com lume único, duplo ou triplo;
• Cobertura descartável para mesa de instrumental cirúrgico;
• Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada;
• Compressas cirúrgicas descartáveis;
• Conjuntos de tubos para uso em circulação extracorpórea;
• Dique de borracha para uso odontológico;
• Dispositivo para infusão vascular periférica ou aspiração venosa;
• Dispositivo linear ou circular, não desmontável, para sutura mecânica;
• Drenos em geral;
• Embalagens descartáveis para esterilização de qualquer natureza;
• Equipos descartáveis de qualquer natureza, exceto as linhas de diálise, de irrigação e aspiração oftalmológicas;
• Esponjas Oftalmológicas;
• Expansores de pele com válvula;
• Extensões para eletrodos implantáveis;
• Equipos para bombas de infusão peristálticas e de seringas;
• Extensores para equipos com ou sem dispositivo para administração de medicamentos;
• Filtros de linha para sangue arterial;
• Filtros para cardioplegia;
• Filtros endovasculares;
• Fios de sutura cirúrgica: fibra, natural, sintético ou colágeno, com ou sem agulha;
• Geradores de pulso, implantáveis;
• Hemoconcentradores;
• Injetores valvulados (para injeção de medicamentos, sem agulha metálica);
• Lâmina de Shaiver com diâmetro interno menor que 3mm;
• Lâminas descartáveis de bisturi, exceto as de uso oftalmológico;
• Lancetas de hemoglicoteste;
• Lentes de contato descartáveis;
• Luvas cirúrgicas;
• Óleos de silicone Oftalmológico e soluções viscoelásticas oftalmológicas;
• Oxigenador de bolhas;
• Oxigenador de membrana;
• Pinças e tesouras não desmontáveis de qualquer diâmetro para cirurgias vídeo assistida laparoscópica;
• Produtos implantáveis de qualquer natureza como: cardíaca, digestiva, neurológica, odontológica, oftalmológica, ortopédica, otorrinolaringológica, pulmonar, urológica e vascular;
• Punch cardíaco plástico;
• Reservatórios venosos para cirurgia cardíaca de cardioplegia e de cardiotomia;
• Sensor débito cardíaco;
• Sensores de Pressão Intra-Craniana;
• Seringas plásticas exceto de bomba injetora de contraste radiológico;
• Sondas de aspiração;
• Sondas gástricas e nasogástricas, exceto as do tipo fouché;
• Sondas retais;
• Sondas uretrais e vesicais, exceto uso em urodinâmica;
• Sugador cirúrgico plástico para uso em odontologia;
• Registro multivias de plástico, exceto os múltiplos, tipo manifold;
• Cúpulas isoladas para transdutores de pressão sanguínea;
• Trocater não desmontável com válvula de qualquer diâmetro;
• Tubo de coleta de sangue,

 

Sendo assim, conforme o Art. 11. da RDC 156, é expressamente proibida a comercialização de produtos reprocessados tanto por serviços de saúde quanto por empresas privadas.

Agora, você deve estar se perguntando sobre quais produtos são considerados passíveis de processamento, certo?

De modo geral, são produtos considerados reutilizáveis e que, são reprocessados por serviços de saúde ou empresas reprocessadoras devidamente licenciadas pela autoridade sanitária. Com documentação em dia e comprometimento com a legislação vigente sobre o assunto.

Os dialisadores embalados e distribuídos pela Allmed Pronefro, por exemplo, podem ser reprocessados por até 20 vezes, segundo a legislação atual e RDC nº 11, publicada em 13 de março de 2014 pela ANVISA, desde que sejam respeitadas as seguintes normas:

• O dialisador é de uso exclusivo e individual do paciente e não pode, em hipótese alguma, ser compartilhado;
• O dialisador precisa ter um volume interno de fibras adequado. Caso seja identificada uma redução de 20% deste volume, o produto é descartado e não pode ser usado novamente;
• No caso de reprocessamento automático, em máquinas devidamente registradas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

 

Contudo, vale destacar que há exceções. Não são passíveis de reprocessamento os dialisadores utilizados por pacientes que vivem com hepatite B, hepatite C, HIV ou que tiveram COVID-19 em algum momento da vida.

Leia também → Reuso de dialisadores: o que é, riscos e como funciona?

 

Compromissos da Allmed Pronefro com a segurança do paciente renal

Com presença em mais de 40 países, a Allmed Group é referência na fabricação e distribuição de produtos para hemodiálise na Europa, no Oriente Médio e na América do Sul. Há mais de 20 anos no Brasil, a Allmed Pronefro trabalha com foco total na qualidade e segurança do paciente renal crônico. Por isso, a responsabilidade social é uma marca registrada da empresa, em todos os setores.

Todos os produtos renais são registrados pela ANVISA e certificados internacionalmente. Independente da solução – dialisadores, linhas de sangue, cateteres, linhas arteriais, entre outros. A Allmed preza por um controle de fabricação e qualidade rigoroso, de modo que os produtos para hemodiálise proporcionem o melhor conforto terapêutico para o paciente renal. Assim como, tudo o que é necessário para assegurar terapias renais  com o máximo desempenho possível.

Resumindo: a missão da Allmed Pronefro é  elevar a qualidade de vida do paciente renal crônico, garantindo maior bem-estar aos seus dias e tornando sua rotina melhor!

 

Se você ficou com alguma dúvida sobre a RDC 156 e sua aplicação aos produtos voltados às terapias renais, saiba que temos uma equipe disposta para te ajudar. 

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