ANVISA propõe novas regras para o processamento de dispositivos médicos: entenda os impactos na diálise
O processamento de dispositivos médicos no Brasil poderá ter suas regras atualizadas pela ANVISA, visando modernizar as diretrizes sanitárias e acompanhar os avanços tecnológicos.
As propostas podem trazer mudanças importantes para hospitais, clínicas, fabricantes, distribuidores, empresas processadoras e Centros de Material e Esterilização (CMEs), especialmente no que se refere à padronização de procedimentos, à rastreabilidade e à segurança do paciente.
A revisão também merece atenção do setor de nefrologia, uma vez que os serviços de diálise utilizam dispositivos médicos sujeitos a requisitos específicos de uso, processamento e controle sanitário.
Neste artigo, apresentamos os principais pontos das consultas públicas da ANVISA, as mudanças propostas para o processamento de dispositivos médicos e seus possíveis impactos no setor de diálise no Brasil.
Por que a ANVISA está revisando as regras para o processamento de dispositivos médicos?
A revisão do marco regulatório busca atualizar normas estabelecidas em 2006 e 2012, considerando a evolução tecnológica dos dispositivos médicos e a necessidade de aprimorar os requisitos de qualidade e segurança dos processos.
A Análise de Impacto Regulatório (AIR) realizada pela Agência identificou a necessidade de modernizar as diretrizes aplicáveis ao processamento desses produtos, incluindo aspectos relacionados ao reprocessamento e ao reúso.
Entre os objetivos das propostas estão a redução de diferenças nos procedimentos adotados pelos serviços de saúde. O fortalecimento da rastreabilidade e a harmonização das atividades de fiscalização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Para fabricantes, importadores, distribuidores e estabelecimentos assistenciais, a revisão poderá representar novas exigências de documentação, validação de processos e definição de responsabilidades.
As alterações, entretanto, ainda dependem da conclusão das consultas públicas e da publicação dos textos normativos definitivos.
Consultas públicas da ANVISA no processamento de dispositivos médicos, como funcionam e quem pode participar?
As Consultas Públicas (CPs) nº 1.420, 1.421, 1.422 e 1.423, indicadas como publicadas no Diário Oficial da União em 24 de setembro de 2026, integram a proposta de revisão do marco sanitário brasileiro para o processamento de dispositivos médicos.
Conforme o cronograma apresentado, o período de participação teve início em 1º de outubro de 2026, com prazo previsto de 120 dias, até 28 de janeiro de 2027.
Durante esse período, os interessados podem apresentar contribuições, sugestões e avaliações técnicas por meio dos formulários disponibilizados pela ANVISA.
A participação é aberta a diferentes segmentos da sociedade, incluindo:
- Fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos;
- Hospitais, clínicas e demais estabelecimentos de saúde;
- Empresas especializadas no processamento de dispositivos médicos;
- Profissionais de saúde;
- Entidades representativas do setor;
- Instituições de ensino e pesquisa;
- Pacientes e população em geral.
As contribuições recebidas serão analisadas pela Agência e poderão subsidiar ajustes nas propostas antes da eventual publicação das novas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs).
Para os serviços de saúde, acompanhar esse processo é importante para compreender as possíveis mudanças e contribuir com experiências relacionadas à prática assistencial.
O que propõem as quatro consultas públicas da ANVISA no processamento de dispositivos médicos?
As consultas públicas ( CPs ) apresentam propostas complementares para atualizar os requisitos sanitários relacionados ao processamento de dispositivos médicos.
Embora tratem de aspectos distintos, compartilham objetivos como o fortalecimento da segurança do paciente, a padronização dos procedimentos e a melhoria dos mecanismos de controle e rastreabilidade.
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CP nº 1.420 — Processamento de dispositivos médicos nos serviços de saúde
A Consulta Pública nº 1.420 propõe a revisão das diretrizes atualmente estabelecidas pela RDC nº 15/2012, que trata dos requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde.
A proposta aborda atividades desenvolvidas nos serviços de saúde, incluindo limpeza, avaliação da integridade dos dispositivos, preparo, esterilização e armazenamento, conforme a aplicabilidade de cada procedimento.
O objetivo é atualizar os requisitos técnicos e operacionais para favorecer a qualidade do processamento e a segurança dos dispositivos destinados à assistência aos pacientes.
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CP nº 1.421 — Requisitos para empresas processadoras
A Consulta Pública nº 1.421 trata de requisitos aplicáveis às empresas especializadas no processamento de dispositivos médicos, incluindo aspectos relacionados à autorização de funcionamento e às responsabilidades pelos serviços prestados.
A proposta aborda temas como:
- Sistemas de gestão da qualidade;
- Rastreabilidade dos dispositivos;
- Validação dos processos;
- Monitoramento das atividades;
- Definição das responsabilidades entre empresas processadoras e serviços contratantes.
Esses requisitos são relevantes para a padronização das atividades e para o controle da qualidade dos processos realizados por empresas especializadas.
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CP nº 1.422 — Validação e controle dos protocolos de processamento
A Consulta Pública nº 1.422 propõe atualizar os requisitos relacionados à elaboração, validação, implementação, monitoramento e revisão dos protocolos de processamento de dispositivos médicos.
A proposta está relacionada à revisão da RE nº 2.606/2006 e busca estabelecer critérios técnicos para a execução e o controle dos procedimentos.
Entre os pontos de atenção estão a documentação dos processos, a avaliação de sua eficácia e a definição de procedimentos compatíveis com as características dos dispositivos.
A validação é especialmente importante porque permite demonstrar, por meio de critérios e evidências documentadas, que determinado processo atende aos requisitos estabelecidos.
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CP nº 1.423 — Classificação de dispositivos médicos de uso único e reutilizáveis
A Consulta Pública nº 1.423 aborda a classificação regulatória dos dispositivos médicos quanto às condições de utilização, incluindo as categorias de uso único e reutilizável.
A proposta está relacionada à revisão das regras atualmente estabelecidas pela RDC nº 156/2006 e pela RE nº 2.605/2006.
Entre os assuntos discutidos estão os critérios de enquadramento dos dispositivos, as informações de rotulagem e as instruções de uso disponibilizadas pelos fabricantes.
Esse tema merece atenção especial dos serviços de saúde, pois a classificação e as condições de utilização dos dispositivos estão diretamente relacionadas aos requisitos aplicáveis ao seu processamento e à sua reutilização.
É importante destacar que as quatro consultas apresentam propostas em discussão. Seus efeitos definitivos dependerão dos textos aprovados e publicados pela ANVISA.
Como essas mudanças devem afetar o setor de diálise no Brasil?
A nefrologia está entre as especialidades que utilizam dispositivos médicos submetidos a processos de reutilização, especialmente no tratamento dialítico. Por isso, a revisão das normas regulatórias merece atenção, considerando seus possíveis impactos nos protocolos de segurança, nas práticas assistenciais e na rotina dos serviços de diálise.
Um dos principais pontos de atenção para clínicas e hospitais é a classificação regulatória dos dispositivos utilizados no tratamento renal, especialmente quanto às condições de uso único, reutilização e processamento.
As propostas poderão trazer novas exigências relacionadas à rotulagem, às instruções de uso, à documentação técnica, à rastreabilidade e à validação dos procedimentos.
Entretanto, os possíveis efeitos sobre o processamento de dialisadores precisam ser analisados em conjunto com a regulamentação específica dos serviços de diálise.
Isso porque o setor já possui normas próprias que estabelecem requisitos para o funcionamento dos estabelecimentos, o controle sanitário e as condições de reprocessamento dos dialisadores.
Assim, qualquer alteração regulatória deverá ser avaliada considerando a relação entre as regras gerais de processamento de dispositivos médicos e as disposições específicas aplicáveis à terapia dialítica.
RDC nº 11/2014: boas práticas de funcionamento dos serviços de diálise
A RDC nº 11/2014 estabelece requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços de diálise no Brasil, abrangendo aspectos relacionados à infraestrutura, aos procedimentos assistenciais, à segurança do paciente e ao processamento de dialisadores.
Entre suas disposições estão as condições para o reúso de dialisadores, incluindo limites de utilização, critérios de avaliação e situações em que o reprocessamento é proibido.
A regulamentação estabelece, entre outros requisitos:
- Limite de até 20 utilizações do dialisador pelo mesmo paciente quando submetido ao processamento automatizado, observadas as demais condições previstas na norma;
- Avaliação do volume interno das fibras antes do primeiro uso e após os processamentos subsequentes;
- Descarte do dialisador quando a redução do volume interno das fibras ultrapassar o limite permitido;
- É proibido o reúso de dialisadores com a indicação na rotulagem “proibido reprocessar”, que não possuam capilares com membrana biocompatível ou de pacientes com sorologia positiva ou desconhecida para hepatite B, C e HIV.
Essas exigências demonstram que o processamento de dialisadores envolve critérios técnicos específicos e não pode ser tratado apenas como uma atividade operacional de limpeza e esterilização.
A segurança do procedimento depende do cumprimento dos requisitos sanitários, da avaliação das condições do dispositivo e da adoção de protocolos devidamente estabelecidos pelo serviço de saúde.
RDC nº 591/2021: identificação única e rastreabilidade de dispositivos médicos (UDI)
Além das normas relacionadas ao processamento, a rastreabilidade constitui outro aspecto importante da segurança dos dispositivos médicos utilizados na assistência à saúde.
A RDC Nº 591, de 21 de dezembro de 2021, estabeleceu requisitos para a Identificação Única de Dispositivos Médicos, conhecida internacionalmente como UDI (Unique Device Identification).
O UDI utiliza uma identificação padronizada, composta por caracteres numéricos ou alfanuméricos, que permite identificar dispositivos médicos e associá-los às informações pertinentes.
O sistema busca aprimorar a identificação dos produtos, facilitar ações de monitoramento e fortalecer os mecanismos de vigilância após sua comercialização.
No Brasil, ele foi integrado ao SIUD – Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos, uma base de dados nacional que reune informações do fabricante, especificações do dispositivo e dados de lote, série e validade.
A implementação do UDI ocorre de forma escalonada, conforme os requisitos e os prazos estabelecidos pela ANVISA.
Embora essa regulamentação não trate especificamente do reúso de dialisadores, ela integra o conjunto de medidas voltadas à rastreabilidade e à segurança dos dispositivos médicos.
Para entender melhor o assunto, confira também nosso artigo “Nova regulamentação ANVISA para dispositivos médicos: o que muda na diálise?”, disponível aqui no blog da Allmed.
O papel da qualidade e da conformidade regulatória no fornecimento de dispositivos para diálise
A revisão das normas para o processamento de dispositivos médicos reforça a importância da qualidade, da rastreabilidade e da documentação técnica em toda a cadeia de fornecimento de produtos utilizados na assistência à saúde.
No setor de diálise, esses requisitos são especialmente relevantes, considerando as características dos dispositivos que entram em contato com o sangue do paciente e as exigências específicas relacionadas à sua utilização.
Nesse contexto, fabricantes e distribuidores desempenham um papel importante ao disponibilizar informações técnicas, orientações de uso e documentação regulatória que auxiliem os serviços de saúde na avaliação e na utilização adequada dos dispositivos.
Com mais de 24 anos de atuação no Brasil, a Allmed Pronefro integra essa cadeia de fornecimento, disponibilizando tecnologias para hemodiálise e hemodiafiltração (HDF) a clínicas e hospitais, em conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis.
Dialisadores: características técnicas e segurança na terapia dialítica
Entre os dispositivos utilizados no tratamento renal, os dialisadores merecem atenção especial devido à sua função no circuito extracorpóreo e às características das membranas empregadas no processo de depuração sanguínea.
Aspectos como biocompatibilidade, permeabilidade, área de superfície, método de esterilização e condições de utilização são relevantes para a avaliação técnica desses dispositivos.
Os dialisadores Allmed apresentam diferentes configurações de fluxo e área de superfície, com membranas desenvolvidas para atender a distintas necessidades da terapia dialítica. A seleção do modelo deve considerar suas especificações técnicas, a modalidade de tratamento e a prescrição individualizada.
Além das características de desempenho, a identificação do produto, a rastreabilidade e o acesso às instruções de uso são fundamentais para apoiar os protocolos de segurança adotados pelos serviços de diálise.
Diante das propostas de atualização regulatória, esses aspectos ganham relevância nas discussões sobre a utilização, o processamento e o controle dos dispositivos médicos.
Segurança dialítica e evolução das normas sanitárias
A atualização do marco regulatório brasileiro representa uma oportunidade para aprimorar práticas, fortalecer os mecanismos de controle e promover maior padronização dos processos nos serviços de saúde.
Para clínicas e hospitais de diálise, acompanhar as consultas públicas da ANVISA é fundamental para compreender as propostas e participar das discussões que poderão orientar futuras exigências sanitárias.
A Allmed Pronefro, como subsidiária brasileira da Allmed Group, acompanha a evolução das regulamentações aplicáveis ao setor e reafirma seu compromisso com a qualidade, a informação técnica e a segurança dos dispositivos utilizados no tratamento renal.
Para conhecer mais sobre as tecnologias e os dispositivos médicos disponibilizados pela Allmed, acesse nosso site. Ou entre em contato com nossa equipe pelo e-mail comercial@allmedgroup.com.br.
